Anvisa genehmigt fünf neue Semaglutid-Medikamente in Brasilien

Die Nationale Behörde für Gesundheitsüberwachung (Anvisa) hat die Registrierung von fünf weiteren Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Semaglutid genehmigt. Damit steigt die Zahl der Hersteller, die in Brasilien Therapien für Diabetes Typ 2 und Adipositas anbieten dürfen.

Der Beschluss wurde an diesem Mittwoch (29.) im Amtsblatt der Union veröffentlicht. Er gilt als weiterer Schritt zur Öffnung des Marktes, nachdem die Exklusivität des Patents für den Wirkstoff im Land ausgelaufen ist.

Zugelassen wurden folgende Präparate:

• Zempneo (Brainfarma)
• Semavy (Cosmed)
• Orsema (Ranbaxy)
• Seemasun (Sun Farmacêutica)
• Owozy (Ávita Care)

Alle fünf Produkte sind als injizierbare Lösungen zur subkutanen Anwendung registriert und werden in Injektionspens vertrieben – ein Darreichungsformat, das Patientinnen und Patienten, die solche Therapien nutzen, bereits kennen.

Was ist Semaglutid?

Semaglutid gehört zur Klasse der GLP-1-Rezeptoragonisten. Diese Medikamente wurden entwickelt, um Menschen mit Diabetes Typ 2 beim Senken und Stabilisieren des Blutzuckers zu unterstützen.

Neben der besseren Kontrolle des Blutzuckers beeinflusst der Wirkstoff auch das Sättigungsgefühl und verlangsamt die Magenentleerung. Dadurch wird in der Regel weniger gegessen – was bei entsprechender ärztlicher Indikation zu Gewichtsverlust beitragen kann.

Aus diesen Gründen zählt Semaglutid zu den bekanntesten Wirkstoffen der vergangenen Jahre und wird auch bei Behandlungen von Adipositas sowie Übergewicht eingesetzt, wenn dieses mit Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes oder Dyslipidämie einhergeht.

Werden die neuen Medikamente schon in Apotheken verfügbar sein?

Noch nicht. Die Registrierung durch die Anvisa bedeutet, dass die Produkte grundsätzlich in Brasilien vermarktet werden dürfen – vorausgesetzt, sie durchlaufen alle erforderlichen Schritte für den tatsächlichen Markteintritt.

Bisher haben die Unternehmen weder offizielle Starttermine noch die vorgesehenen Verkaufspreise bekannt gegeben. Auch zu den jeweils konkret genehmigten Indikationen der einzelnen Präparate liegen bislang keine detaillierten Angaben vor.

Praktisch bedeutet das: Patientinnen und Patienten müssen den Zeitplan der Hersteller abwarten, um zu erfahren, wann die neuen Optionen erhältlich sein werden.

Was ändert sich für Menschen in Behandlung?

Mit weiteren Herstellern könnte das Angebot an Semaglutid-basierten Arzneimitteln zunehmen.

In den letzten Jahren führte die starke Nachfrage in verschiedenen Regionen des Landes zeitweise zu Lieferengpässen. Gleichzeitig blieben die Preise aufgrund des begrenzten Angebots hoch.

Wenn mehr Unternehmen Medikamente mit demselben Wirkstoff produzieren dürfen, ist die Erwartung, dass der Markt mit der Zeit wettbewerbsintensiver wird – und dass sich dadurch die Verfügbarkeit für Patientinnen und Patienten verbessert.

Fachleute betonen jedoch, dass mögliche Effekte auf die Preise von der Vermarktungsstrategie jedes Labors sowie davon abhängen, wie schnell die Produkte tatsächlich eingeführt werden.

Konkurrenz wächst nach Ablauf des Patents

Die aktuelle Zulassung erfolgt nur wenige Monate, nachdem die Anvisa Ozivy genehmigt hatte – das erste nationale Konkurrenzprodukt zu Semaglutid, das nach dem Ende des Novo-Nordisk-Patents in Brasilien registriert wurde.

Seitdem investieren mehrere Pharmaunternehmen in Produkte mit demselben Wirkstoff. Das befeuert den Wettbewerb in einem Segment, das weltweit Milliarden von Real bewegt.

Nach Angaben der Regulierungsbehörde werden Arzneimittel mit Semaglutid streng geprüft. Diese Bewertung umfasst Kriterien zu Qualität, Wirksamkeit, Sicherheit, der Kontrolle von Verunreinigungen sowie dem Potenzial für eine Immunantwort – unter anderem wegen der Komplexität des Moleküls.

Handelt es sich um Generika?

Nicht im klassischen Sinn. Obwohl sie denselben Wirkstoff enthalten, folgen diese Arzneimittel einem anderen regulatorischen Verfahren als herkömmliche Generika.

Da Semaglutid als komplexes Molekül gilt, müssen Hersteller eine Reihe von Studien vorlegen, um zu belegen, dass ihre Produkte in Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit mit den Referenzarzneimitteln vergleichbar sind.

Damit geht die Genehmigung mit einer detaillierteren technischen Prüfung einher, bevor die Vermarktung erlaubt wird.

Erwartet wird ein besserer Zugang zur Behandlung

Die wachsende Zahl der Hersteller gilt als Fortschritt in einem Markt, der in den vergangenen Jahren schnell gewachsen ist – getrieben sowohl durch die steigende Zahl von Adipositasfällen als auch durch die Nachfrage nach wirksameren Therapien für Diabetes Typ 2.

Trotz der Hoffnung auf mehr Wettbewerb und eine mögliche schrittweise Preissenkung lässt sich derzeit nicht sagen, wann sich das konkret auswirkt. Die Entwicklung hängt von der Verfügbarkeit der neuen Arzneimittel, der großskaligen Produktion und den Vermarktungsstrategien ab, die die Unternehmen in den kommenden Monaten verfolgen.